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非那雄胺片(保列治)
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?#33821;?#25552;示?#21644;?#29255;仅供参考,产品以收?#38477;?#23454;物为准

非那雄胺片

(保列治)
1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(bph)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(tlrp)和前列腺切除术的危险性。 2、本?#25151;?#20351;肥大?#37027;?#21015;腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本?#20998;?#30103;。
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通用名称:
非那雄胺片
批准文号:
国药?#30002;諮20120071
生产厂家:
杭州默沙东制药有限公司
价  格:
¥60.00¥78.00
促销信息:
2盒起59元/盒,3盒起58元/盒,5盒起57元/盒,10盒起56元/盒
用药须知:
强效组合?#21495;?#21512;14286盐酸坦索罗辛缓释胶囊(哈乐)服用,从两方面治疗前列腺增生,效果显著!
选择规格:
5mg*10s(保列治) 5mg*10s(浦列安)1mg*7s*4板(保法止)5mg*10s(一成)5mg*12s(仁和堂)5mg*6s(逸舒升)5mg*7s(如川)1mg*28s(启悦)5mg*10s(葆利安)1mg*5s*2板(仙琚)5mg*10s(康列苏)5mg*7s(司君宜)5mg*14s(司君宜)5mg*14s(双基)7s(思克勃)5mg*10s(星保)5mg*20s(专列1号)5mg*10s(专列1号)5mg*12s(合舒)5mg*10s(普洛平)5mg*10s(亚宝药业)
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    药名品牌 非那雄胺片(保列治)
    适用症状 1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(bph)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(tlrp)和前列腺切除术的危险性。 2、本?#25151;?#20351;肥大?#37027;?#21015;腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本?#20998;?#30103;。
    成分原料 非那雄胺。
    规格包装 5mg*10s
    生产厂家 杭州默沙东制药有限公司
    用法说明 推荐剂量是每天1片,每片5毫克,与或不与食物同服。 1.肾功能不全患者剂量:对于各种程度不同的肾功能不全患者肌酐清除率低至 9毫升/分钟)不需调整给药剂量,?#34541;?#33647;代动力学研究证实非那雄胺的体内过?#22530;?#26377;任何改变。 2.老年人剂量:尽管药代动力学研究显示 70岁以上患者非那雄胺?#37027;?#38500;率有所降低,

    非那雄胺片

    非那雄胺片价格

    非那雄胺片(保列治)

    非那雄胺片(5mg*10s)

    非那雄胺片(保列治)说明书

    【药品名称】

    通用名称:非那雄胺片

    商品名称:非那雄胺片(保列治)

    【成 份】

    化学名:n-(1,1-二甲基?#19968;?-3-氧-4-氮杂-5-甾-1-烯-17-酰胺

    分子式:c23h36n2o2

    分子量:372.55

    【药品成份】非那雄胺。

    【主要作用/适应症】 1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(bph)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(tlrp)和前列腺切除术的危险性。2、本?#25151;?#20351;肥大?#37027;?#21015;腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本?#20998;?#30103;。

    【性 状】本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显?#21672;?#25110;类?#21672;?/p>

    【用量用法】推荐剂量是每天1片,每片5毫克,与或不与食物同服。1.肾功能不全患者剂量:对于各种程度不同的肾功能不全患者肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量,?#34541;?#33647;代动力学研究证实非那雄胺的体内过?#22530;?#26377;任何改变。2.老年人剂量:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺?#37027;?#38500;率有所降低,但不需调整给药剂量。

    【规格包装】5mg*10s(保列治)

    【禁忌使用】本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:对本品任何成份过敏者;妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

    【不良?#20174;Α?/em>本品具有良好的耐受性。在pless研究中对1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用?#21442;考?#36827;行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良?#20174;?#32780;中断治疗与之相比?#21442;考?#32452;是33%(50名患者)。服用本品的患者中37%(57名患者)以及?#21442;考?#27835;疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良?#20174;?#32780;中断治疗,这是报道最多的不良?#20174;Α?#22312;4年多的研究中被研究人?#27604;?#20026;可能,很可能和确定与本品有关发生率≥1%且大于?#21442;考?#30340;临床不良?#20174;?#20027;要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研?#24247;?#31532;年中服用本品的患者8.1%发生阳痿而用?#21442;考?#30340;患者为3.7%.性欲降低者为6.4比3.4%.射精降碍为0.8比0.1%。在研?#24247;?#31532;二至第四年中,两个治疗组间这三种不良?#20174;?#30340;发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率阳痿(本品5.1%.?#21442;考?.1%).性欲降低(2.6%;2.6%1;射精障碍(0.2%.0.1%)。在第一年中用本品和?#21442;考?#23556;精?#32771;?#23569;的患者分别为3.7和0.8%,在第二至四年?#27427;?#31215;发生率本品为1.5%、?#21442;考?#20026;0.5%。在第一年中报道本品组和?#21442;考?#32452;出现乳腺增生为(0.5%,0.1%).乳房触痛(0.4%.0.1%)以及皮疹(0.5%,0.2%)。第二至四年的累积发生率,乳腺增生1.8%,1.1%).乳房触痛(0.7%,0.3%).及皮疹(05%,01%)。在为期一年、?#21442;考?#23545;照的iii期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中,不良?#20174;Φ那?#20917;与在pless中二至四年的报道相似。未发现随本?#20998;?#30103;期延长而增的不良?#20174;Α?#26032;出现的与药物有关的性功能方面的不良?#20174;?#30340;发生率随治疗时间的延长而降低。其他长期研究资?#26174;?#19968;项为期7年,?#21442;考?#23545;照的临床研究中,共人选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中,观察到前列腺癌的发生在本?#20998;?#26377;803名(18.4%);在?#21442;考?#32452;中有1147名(24.4%)。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在gleason评分为7-10的在本品组中有280名(6.4%),而在?#21442;考?#32452;中有237名(5.1%)。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病?#35828;?#22686;加可能由于?#34541;?#26412;品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中,大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤(临床t1期或t2期)。gleason评分7-10的临床意义尚不清楚。乳腺癌在入选了3047名男性、为期4-6年,与?#21442;考?#21644;对照药进行对照的mtops研究中接受非那雄胺治疗的男性中有4例乳腺癌病例,未接受非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了3040名男性为期4年?#21442;考?#23545;照的pless研究中接?#39336;参考?#27835;疗的男性中有2例乳腺癌病例但接受非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了18882名男性、为期7年、?#21442;考?#23545;照?#37027;?#21015;腺癌预防试验(pcpt)中.接受非那雄胺治疗的男性中有1例乳腺癌病例,接?#39336;参考?#27835;疗的男性中有1例乳腺癌病例。已有关于使用非那雄胺的男性中发生乳腺癌的上市后报告。非那雄胺的长期使用与男性乳腺肿瘤形成之间的关系?#24418;?#30693;。产品上市后经验以下是产品上市后报道的与保列治和/或低剂量非那雄胺有关的不良?#20174;Α?#30001;于这些不良?#20174;?#26159;规模不确定的人群自发报告的因而有时不可能对其发生率进行可?#24247;?#35780;估或者确定其与药物暴露之间的因果关系。免疫系统疾病:超敏?#20174;?包括瘙痒感,风疹及面唇部肿?#27712;?#31934;神疾病:?#38047;簟?#29983;殖系统和乳腺疾病:?#21644;?#30140;痛在停止治疗后继续存在的勃起功能障碍男性不育和/或精液质量差。已有报告称停止非那雄胺用药后精液质量恢复正常或出现改善。实验?#19968;?#39564;结果评价实验室检查结果?#20445;?#24212;?#24760;?#21040;服用本品的患者(见注意事项)psa水平降低?#37027;?#20917;。服用本品或?#21442;考?#30340;患者中,标准实验室参数没有其它差别。

    【儿童用药】本品不适用于儿童,儿童用药的安全性和有效性还未确定。

    【注意事项】一般注意事项对于有大量残留尿和/或?#29616;?#23615;流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对psa及前列腺癌检蠢的影响目前为止,用本?#20998;?#30103;前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列psas和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(psa)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,并且使用本品与使用?#21442;考?#30340;患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本?#20998;?#30103;前及治疗?#27426;问?#38388;之后定期做直肠指诊,以及其它?#37027;?#21015;腺癌检查。血清psa也用于前列腺癌的检查。一般来说,基线psa>10纳克/毫升(hybritech)则提示应进一步检查并?#24760;?#27963;检;psa水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有?#34541;?#24739;有前列腺癌的男性中psa水平存在?#27426;?#30340;重叠。因此,患前列腺增生的男性,不管是否服用本品,若psa值在正常参考?#27573;?#20869;并不能排除前列腺癌的可能性。若基线psa<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌,本?#25151;?#20351;前列腺增生患者血清psa浓度大约降低50%。在评价psa数据且不排除伴有前列腺癌?#20445;?#24212;?#24760;?#26412;品会使前列腺增生患者的血清psa水平降低。虽然患者有个体差异,在psa数值范畴数据,其降?#32479;潭仁?#21487;预测的。对来自3000多名患者的双盲、?#21442;考?#23545;照的4年期本品长期疗效和安全性研究(pless)的psa数据的分析证明,典型患者使用本?#20998;?#30103;6个月或更长,与未经治疗的男性正常psa值比较,其psa值应该加?#19969;?#36825;种调整不但保留了psa检测的灵敏性和特异性,而且保持它检查前列腺癌的效能。应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的psa水平?#20013;?#22686;高,包括?#24760;?#26412;?#20998;?#30103;的非?#26469;?#24615;。本品不会引起游离psa百分比(游离psa/总psa)的显著下降,而?#20197;?#26412;品的影响下游离psa/总psa值保持恒定。当游离psa百分比用于检测前列腺癌?#20445;?#20854;值无需调整。药物/实验室检查相互作用对psa水?#38477;?#24433;响血清psa浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价psa实验室测定结果?#20445;?#24212;?#24760;?#25509;受本?#20998;?#30103;的患者psa水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内psa迅速降低,随后psa水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用本?#20998;?#30103;六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常psa值相比较时psa值应该加?#19969;?#20020;床解?#22270;?#27880;意事项–对psa和前列腺癌检查的影响。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的ii型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制?#21644;?#36716;化为双氢?#21644;?#30340;作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生?#31216;?#24322;常。接触非那雄胺-对男性胎儿的危险性:由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕?#20445;?#22905;们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片,在正常情况下可避免接触其活性成份。因此,所提供的药片应没有破?#36873;?#21754;乳妇女:本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

    【老年患者用药】见[用法用量]项的具体描述。

    【药物过量】服用本品单次剂量高达400毫克,以?#33018;?#29992;本品多次剂量每天80毫克,共3个月的患者未见不良?#20174;Α?#23545;本品用药过量没有推荐的特异治疗。

    【药物相互作用】?#24418;?#30830;定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素p450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已?#24739;?#27979;的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲,华法林、茶碱和安替比林,它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。其它联合治疗虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、a-阻?#22270;痢-阻?#22270;痢?#38041;通道阻?#22270;粒脑?#30149;用硝酸酯类,利尿?#31890;琱2拮抗?#31890;琱mg-coa还原酶抑制?#31890;?#38750;甾体抗炎药(nsaids),喹?#20302;?#31867;和苯二氮卓类同时使用?#20445;?#27809;有发现明显的临床不良相互作用。

    【药代动力学】男性单剂量口服给予14c-非那雄胺后,给药剂?#24247;?9%从尿液中以代谢产物的?#38382;??#23548;?#19978;尿液中没有药物原形)排泄,总?#24247;?7%从粪便?#20449;?#27844;。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物,在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中?#40644;?#24456;小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量,非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度,在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小?#34180;?#34507;白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76l。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后,非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10ng/ml,?#39029;中?#31283;定?#27426;问?#38388;。非那雄胺的消除率在老年患者中有?#27426;?#31243;度的降低。随着年龄的增加,半衰期也延长,18-60岁男性的平均半衰期约为6小?#20445;?0岁以上男性的平均半衰期约为8小?#34180;?#36825;一发现没有临床显著性,因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min?#27573;?#20869;)的病人,单剂量给予14c-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便?#20449;?#27844;。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病?#35828;?#33041;脊液(csf)中可回收到非那雄胺,但药物不是主要集?#24615;赾sf?#23567;?#27599;天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中,非那雄胺5ug对血循?#20998;?#30340;dht水平没有影响,而精液中非那雄胺的量比这?#24739;?#37327;还要少50-100倍(见动物毒理学,发育毒性)。

    【药理毒理】本品为一种4-氮杂甾体化合物,它是?#21644;?#20195;谢成为更?#24247;?#38596;激素双氢?#21644;?dht)过程中的细胞内酶-ii型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(bph)或称作前列腺肥大取决于前列腺中?#21644;?#21521;dht的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内dht。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。临床药理学良性前列腺增生(bph)主要发生于50岁以?#31995;?#30007;性患者,并?#23452;?#30528;年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性增加3?#19969;?#24739;有前列腺增大的男性出现中等至?#29616;?#31243;度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3?#19969;?#21069;列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(bph)有赖于体内有效的雄激素双氢?#21644;╠ht)的含量。?#21644;?#30001;?#21644;?#21644;肾上腺分泌,?#32531;?#24555;速被主要分布于前列腺、肝脏和皮肤中的ii型5a-还原酶转化成双氢?#21644;╠ht),?#32531;?#20248;先结合于这些组织中的细胞核。非那雄胺是人类ii型5a-还原?#22919;?#20105;性抑制?#31890;?#33021;慢慢与ii型5a-还原酶形成稳定的酶复合物。这一复合物的循环过程非常缓慢(t1/2为30天)。体内和体外试验证明非那雄胺是ii型5a-还原酶的特异性抑制?#31890;?#19982;雄激素受体没有亲和力。单剂量给予5mg的非那雄胺后可使血清dht浓度快速下降,最大效应出现于给药后8小?#34180;?#34880;浆非那雄胺浓度在24小时内有变化,而这一时期内血清dht水平仍然保持?#27088;洌?#35828;明血浆药物浓度与血浆dht浓度不?#33519;?#30456;关。bph患者以5mg/天剂量服用非那雄胺4年后,血循?#20998;?#30340;dht浓度大约平均降低70%,并且伴有前列腺体积缩小约20%。此外,psa比基线值降低了大约50%,说明前列腺上皮细胞生长减少。dht水?#38477;囊?#21046;、增生?#37027;?#21015;腺的退化并伴有psa水?#38477;?#38477;低在研?#24247;?年?#24515;?#19968;直维持。在这些研究中,?#21644;?#30340;血循环水平大约增加10-20%,但仍在生理水平?#27573;?#20869;。择期进行前列腺切除术的病人服用本品7-10天后,可引起前列腺内dht水平降低大约80%。前列腺内?#21644;?#30340;水平增加至治疗前的10?#19969;?#20581;康志愿者使用本?#20998;?#30103;14天后停药,dht水平在大约2周内回复至治疗前的水?#20581;?#27835;疗3个月的病人,其前列腺的体积缩小大约20%,停药3个月后,又返回?#20004;?#36817;基线值。与?#21442;考?#30456;比,非那雄胺对血循?#20998;?#30340;皮质?#32908;?#38604;二?#32908;?#20652;乳素、甲状腺刺激激素或甲状腺素的循环水平没有影响。对血脂(如总胆固?#32908;?#20302;密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯)或骨密度没有具临床意义的影响。治疗12个月的病人黄体激素(lh)增加约15%,促卵泡激素(fsh)增加约9%;但是这些激素水平仍在生理?#27573;?#20869;。促性腺激素释放激素刺激生成的lh和fsh的水平没有改变,说明没有影响垂体??#21644;?#36724;的调节控制。给予健康男性志愿者本品24周以评价精液参数,结果显示本品对精子浓度、活动度、形态或ph值没有具临床意义的影响。试验中观察到射精量平均减少0.6ml,伴有每?#32010;?#31934;的精子总?#32771;?#23569;。这些参数仍在正常?#27573;?#20869;,并且停止用药后可以逆转。非那雄胺可以抑制c19和c21类固醇代谢,因此对肝脏和外周的ii型5a-还原?#22919;?#26377;抑制作用。血清dht代谢产物雄烯二醇葡萄糖苷酸和雄甾酮葡萄糖苷酸也显著减少。这一代谢模式与在先天性ii型5a-还原酶缺乏的患者中观察?#38477;?#30456;似,后者体内dht的水平明显降低,前列腺较小,并且不会患bph。这些个体在出生时有泌尿生殖缺陷和生化异常,但没有因ii型5a-还原酶的缺乏造?#21892;?#20182;重要的临床疾患。毒理学研究雄性和雌性小鼠非那雄胺口服ld50约为500mg/kg。雌性和雄性大鼠非那雄胺口服ld50分别为400和1000mg/kg。致癌和致?#27088;?#20316;用大?#34814;?#20104;剂量高达每天320mg/kg的非那雄胺(相当于人建议使用剂量每天5mg的3200倍)24个?#29575;?#39564;显示没有致癌作用。小鼠为期19个月致癌试验中,每天250mg/kg组(相当于人建议使用剂量每天5mg的2500倍)?#21644;鑜eydig细胞腺瘤的发生率出现具有统计学意义的显著性增加(p≤0.05);小?#34814;?#20104;2.5或每天25mg/kg后没有出现腺瘤(分别是人建议使用剂?#24247;?5和250倍)。小?#34814;?#20104;剂量为每天25mg/kg和大?#34814;?#20104;每天40mg/kg以上(分别为人建议使用剂量每天5mg的250倍和400倍以上),均观察到leydig细胞增生的发生率增加。在给予高剂量非那雄胺的两种啮齿类动物试验中均证实leydig细胞增生改变和血清黄体激素(lh)增加(高于对照组2-3倍)有相关性。提示leydig细胞改变源于血清lh水?#38477;?#21319;高,而不是非那雄胺的?#33519;?#25928;应。大鼠或犬给予剂量为每天20和45mg/kg的非那雄胺(分别为人建议使用剂量每天5mg的200倍和450倍)一年或小?#34814;?#20104;剂量为每天2.5mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的25倍)19个月均没有出现与药物有关的leydig细胞改变。体外细菌致?#27088;?#35797;验、哺乳动物细胞致?#27088;?#35797;验或体外碱性洗脱试验均显示没有致?#27088;?#20316;用。体外染色体畸变试验中,中国?#36136;?#21365;巢细胞给予高浓度(450-550μmol)的非那雄胺后出现染色体畸变轻度增加。这些浓度相当于人给予5mg的非那雄胺产生的血浆峰浓度的4000-5000?#19969;?#27492;外,体外试验中使用的浓度450-550umol在生物系统中是无法达?#38477;摹?#22312;小鼠体内染色体畸变试验中,非那雄胺在最大可耐受剂量下(每天250mg/kg,为人建议使用剂量每天5mg的2500倍)没有观察到与给药有关的染色体畸变数增加。生殖毒性试验性成熟雄性兔给予每天80mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的800倍)12周,没有出现生育力、精子数或射精?#24247;?#25913;变。性成熟雄性大?#34814;?#20104;同样剂?#24247;?#38750;那雄胺6或12周后,对生育力没有显著影响;但是如果继续给药至24周或30周,则出现生育力和受孕率的显著降低,伴有精囊和前列腺重?#24247;?#26174;著降低。所有这些效应在停止给药6周后可恢复。使用非那雄胺的大鼠生育力的降低是继发于其对附属性器官前列腺和精囊的作用而导致精栓形成失败。精栓在大鼠正常生育中是必须的,但与人类无关,因人不形成交配栓。大鼠和兔的?#21644;?#25110;交配行为没有出现与给药有关的改变。发育毒性试验怀孕大?#34814;?#20104;剂量为每天100μg/kg-每天100mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的1-1000倍),雄性后代出现剂量?#35272;?#24615;增加的尿道下裂,其发生率分别为3.6-100%。此外,当剂量≥每天30μg/kg(≥人建议使用剂量每天5mg的30%),怀孕大鼠的雄性后代?#37027;?#21015;腺和精囊的重量降低,包皮分离延迟以及短暂的乳头发育;当剂量≥每天3μg/kg(≥人建议使用剂量每天5mg的3%),出现泌尿生殖道间距缩短。大鼠产生这些影响的关键期为怀孕第16-17天。上述改变是ii型5a-还原酶抑制剂的预期药理作用。许多改变,如尿道下裂出现于在子宫内暴露于非那雄胺的雄性大鼠,这与那些报道的ii型5a-还原酶先天缺陷的男性婴儿类似。在子宫内暴露于任何剂?#24247;?#38750;那雄胺的雌性后代均没有异常影响。大鼠怀孕后期和哺乳期给予非那雄胺导致第一代雄性后代生育力轻度降低(每天3mg/kg;为人建议使用剂量每天5mg的30倍)。给予非那雄胺的雄性大鼠(每天80mg/kg;为人建议使用剂量每天5mg的800倍)和未给予非那雄胺的雌性大鼠交配后生出的第一代雄性或雌性后代均没有出现发育异常。?#27809;?#23381;第6-18天暴露于剂量高达每天1000mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的1000倍),其胎仔没有出现畸形。试验研究了恒河猴在胚胎和胎仔发育期内怀孕第20-100天暴露于非那雄胺的子宫内效应,恒河猴比大鼠或兔能更好地预测对人类发育的影响。怀孕猴静脉注射剂量高达每天800ng的非那雄胺(至少为摄入每天5mg的非那雄胺的男性精液导致怀孕妇女估计最高暴露?#24247;?0-120倍),没有出现雄性胎?#35874;?#24418;。为了证实恒河猴模型与人类胚胎发育的相关性,怀孕猴口服给予极高剂?#24247;?#38750;那雄胺(每天2mg/kg;相当于人建议使用剂量每天5mg的20倍或大约为由男性摄入每天5mg的非那雄胺导致的估计最高暴露剂?#24247;?00-200万倍),导致雄性胎?#22411;?#29983;?#31216;?#30072;形。雄性胎仔没有出?#21046;?#23427;畸?#21361;?#38604;性胎?#24615;?#20219;何剂量下均没有出现与非那雄胺有关的异常。

    【包装型号】?#20102;馨?#21253;装,10片/?#23567;?/p>

    【贮藏方?#20581;?/em>密封,避光。

    【批准文号】国药?#30002;謏20120071

    【有 效 期】36月

    【生产厂家】杭州默沙东制药有限公司

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